Il mercato delle applicazioni mobile destinate alla salute è in piena espansione. Negli Stati Uniti, il fenomeno delle health application è stato già regolamentato e studiato per implementare i servizi di assistenza degli ospedali. In Europa, invece, si discute ancora sulla definizione legislativa e sul ruolo delle app per la salute.

Mobile Health e Applicazioni: un mercato in espansione

Ad oggi, gli utenti Internet hanno a disposizione un’enorme quantità di applicazioni e software per l’autodiagnosi e il monitoraggio delle cure. Ma cosa ha scatenato questo fenomeno dirompente? In generale possiamo individuare i seguenti 4 elementi:

• metà della popolazione mondiale possiede uno smartphone;
• le app sono prevalentemente sviluppate in open source;
• non esiste limite a domanda e offerta;
• le app potrebbero diventare parte integrante dei sistemi sanitari di tutto il mondo.

Rispetto a quest’ultimo punto, Jeremy Wyatt – professore ordinario di eHealth Research all’Università di Leeds nonché Clinical Adviser on New Technologies del Royal College of Physicians di Londra –  ha dichiarato che se fossero rivolte ai medici e non ai consumatori, le app potrebbero migliorare i servizi di assistenza sanitaria riducendone la spesa. Uno studio condotto nel 2012 dal National Heatlh Service britannico ha infatti stimato un risparmio di 3 miliardi di sterline all’anno sulle spese amministrative solo per le diagnosi pre-operatorie da remoto. Dal Cabinet Office Digital efficency report del 2013, è emerso che ogni incontro tra operatore sanitario e paziente costa 8,5 sterline contro i 15 penny della consulenza da remoto.

Ma le criticità non mancano. Lo stesso Jeremy Wyatt ha posto l’attenzione sulla resa approssimativa di alcune applicazioni sviluppate per la diagnosi preventiva di patologie cardiovascolari o di tumori come i melanomi. Wyatt ha dichiarato che l’accuratezza delle app destinate alle diagnosi dei disturbi o al monitoraggio dei segni vitali, può variare dal 98% al 6%. Pertanto, la necessità di regolamentare il settore è ormai improrogabile poiché il mercato delle health application cresce ad una velocità sorprendente: nell’ottobre 2016, le app in lingua inglese disponibili erano oltre 165 mila con un bacino d’utenza potenziale di 500 milioni e un valore di mercato da 17,6 miliardi di euro. Ulteriori dati messi a disposizione dal Research2Guidance, confermano questa tendenza di crescita stimando che entro la fine del 2017:

• l’health mobile crescerà del 61% per un valore di 26 miliardi di dollari;
• la metà di tutti gli utenti di smartphone avrà scaricato almeno un app sanitaria.

App o non App? Questo è il dilemma

In generale, la questione è piuttosto complessa poiché, come tutte le innovazioni tecnologiche, le health application possono rivelarsi:

• un ottimo alleato per il monitoraggio e la diagnosi delle patologie;
• un rischio per i pazienti che da utenti possono ritrovano in balia di strumenti privi di una reale utilità.

In realtà, è possibile annoverare una serie di esempi che testimoniano la loro validità. Nel 2016, l’International Business Machines Corporation (IBM) ha avviato una partnership con Apple e l’azienda Bausch & Lomb per la creazione di un’applicazione destinata al calcolo clinico preliminare alle operazioni di cataratta. L’esigenza di sveltire i processi di analisi per la selezione della lente artificiale, sostitutiva della parte del cristallino compromessa, ha portato all’ideazione di questa applicazione che integrerà:

• i dati del paziente e le registrazioni di interventi chirurgici precedenti;
• tutti i dati di calcolo necessari per l’individuazione della lente artificiale più adatta al paziente.

Lo scopo dell’applicazione è rendere il lavoro dei chirurghi più efficiente, diminuendo così le probabilità di commettere errori durante gli interventi.

Le app per la salute possono essere utili anche per la raccolta di dati sui pazienti affetti da specifiche patologie. In questo senso, Exco InTouch ha recentemente lanciato sul mercato un’applicazione chiamata Target My Hives, specifica per chi è affetto da orticaria cronica. L’app è stata creata per mettere in contatto persone affette da questo disturbo, che possono confrontarsi tra loro sulla sintomatologia e le terapie adottate. Ma l’aspetto più interessante riguarda la generazione dei dati: attraverso Target My Hives, i ricercatori medici  possono assemblare e distribuire indagini scientifiche agli utenti, e avere accesso in tempo reale alle loro risposte. Questa funzionalità è particolarmente strategica nella raccolta di informazioni utili per portare avanti studi fondati su dati aggiornati e ricavati dai pazienti stessi.

Un ulteriore esempio che evidenzia l’efficacia delle health application è Logbook, progettata dalla società mySugr per le persone che soffrono di diabete di tipo 1 e di tipo 2. Gli utenti iscritti hanno la possibilità di monitorare la propria condizione tramite questo diario di bordo digitale che si sincronizza sia con dispositivi per la raccolta dei dati sul glucosio nel sangue e le altre applicazioni per la salute a cui i pazienti sono registrati. Logbook app è regolarmente registrata negli Stati Uniti in base ai parametri previsti dalla FDA e ha più di 600.000 utenti iscritti.

Una regolamentazione ad hoc è possibile?

In Europa si discute su applicazioni, software e Big Data nel settore Pharma ed Healthcare.  Al vaglio c’è il modello collaudato statunitense, sviluppato ad hoc per i nuovi strumenti digitali o l’implementazione delle normative esistenti con nuove disposizioni in materia. L’idea è quella di conformare la legislazione in materia di mobile health e applicazioni dedicate alla salute dell’UE al modello britannico e tedesco, data la crescita rapidissima di questo settore.

Eppure l’Europa non è ancora riuscita a colmare il divario tra le regolamentazioni e lo tsunami digitale in atto. La Commissione UE ha stabilito che le applicazioni per la salute con finalità mediche rientrano sotto la legislazione dei dispositivi medici. Ma la gran parte delle app in circolazione non sono ancora certificate dal marchio di conformità CE e, soprattutto, i processi di monitoraggio tradizionali da parte della autorità sanitarie sono difficilmente applicabili non essendo “materiali”.

Gli esperti del settore, sostengono la necessità di una regolamentazione ad hoc che disponga anche di normative sulla privacy e sulla protezione dei dati. In particolare, rispetto a quanto è emerso nel 2014 dalla Consultazione pubblica organizzata per mano della Commissione Ue, il tema della Privacy resta una questione decisiva per gli utenti dei software e delle applicazioni.

In conclusione, si fa sentire con urgenza l’introduzione di un codice di condotta su misura per le applicazioni mHealth che di fatto dovrebbe essere emesso a breve per supportare il sistema di tutela dei dati sensibili, già predisposto con il nuovo codice della Privacy europeo.